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中药材生产管理规范(GAP)

设置字体大小:【 】 【打印】 【页面调色版  发布时间:2013-11-27


  GAP是Good Agricutural Practice的缩写,普通词义是优化农业生产质量管理规范。中药材生产属于农业范畴,同时因为他为中成药工业提供原料或作为中药饮片直接为中医所用,所以中药材的生产也属药品生产管理的范畴,故国家产业政策中称他为中药农业。中药材生产质量管理规范也可简称为中药材GAP.GAP是近几年在国际上开始的,专门对药用植物生产实施规范化管理的基本准则,并作为以药材为原料的其它产品(包括天然药)的生产质量控制配套措施的技术性规范。我国于2002年4月17日由国家药品监督管理局以部门规章的形式颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(《中药材GAP》)。

  一、GAP制定和实施的必要性和重要性

  目前,在世界范围内的回归自然浪潮的推动下,人们对中成药、中药材的认识越来越深刻。随着中国加入WTO,中药现代化的研究也随之广泛深入,中药现代化研究的最根本目的就是要让中药走向世界,而中药生产的源头中药材栽培是中药走向世界不可逾越的一个环节。

  中药材产品或者作为中成药工业的原料,或者作为中医处方中的中药饮片直接用于人们的防病、治病,现代中药生产的理念是把中药材生产视为中药饮片、中成药生产的"第一车间"。因此,要对生产过程进行规范化管理,实施GAP是促进中药材生产产业化、规范化、规模化的中药措施。

  GAP的施行其主要目的是提高我国中药再生产的初级环节的质量。但是,由于诸多因素,我国中药材生产存在许多问题:种质不清,种植和加工技术不规范,农药残留量严重超标;中药材质量可溯性不强,质量责任不明确;中药材质量低劣,抽查不合格率居高不下;野生资源破坏严重等。因此,通过规范化的药材生产,提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量是十分紧迫的任务。在这样的形势下,国家药品监督管理局制定了GAP.实施GAP,把中药材的生产管理纳入整个现代化药品生产监督管理的体系中。

  施行GAP管理再一个目的是:要求中药工业的原料生产必须规范化、集约化、现代化,保证原料药材数量、质量的稳定可靠。解决由于中药材内在质量缺乏有效控制,而造成的中成药品内在质量稳定性、均一性等问题,形成可控的药材,提高制成中药的质量。

  实施中药材GAP的另外一个目的是规范药材栽培的过程,以保证药材的质量。药材生产的目的有两个:一是要获得经济效益;二是向社会提供合格的商品。多年来药材的生产更注重的是产量,国家对药材生产的管理也没有纳入到整个药品生产管理系统中去,而是把药材生产当成与粮食、果蔬等一样的农副产品生产。中药走向世界其质量是最重要的制约因素,按GAP要求,生产出符合标准的药材是保证中药质量的大前提。在此大前提下,药材的生产发展趋势是标准化、企业化、基地化、规模化。农户分散地、小面积地种植,因操作的随意性、不规范性和不可约束性,故产品的质量难以保证。GAP的实施对中药材的产业化、基地化、规模化、标准化发挥了十分重要的政策导向作用。
 二、GAP的环境质量要求和农药、肥料使用原则

  中药材GAP的产地生态部分明确指出,生产基地的大气应符合环境空气质量的二级标准,灌溉水质符合农田灌溉水质量标准,土壤应符合相关二级质量标准,药用动物饮水符合生活饮用水标准。这些标准均是国家标准,是中药材生产基地环境质量控制的基本标准,必须执行。为了便于全面地了解与生产基地环境质量有关的各类标准,标准分为基本标准、可能使用的标准及其它标准三类,分述如下:

  (一)  基地环境质量的指标体系

  1.基本标准

  中药材GAP通过规定大气环境、土壤环境、灌溉用水和药用动物饮用水4个标准来控制药材栽培基地的环境质量。

  大气环境应符合《环境空气质量标准》中的二级标准;

  土壤环境应符合《土壤环境质量标准》中的二级标准;

  灌溉用水应符合《农田灌溉水质标准》;

  药用动物饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》。上述4个标准是GAP规定的基地环境必须执行的基本标准。只有全面执行基本标准,才能有效的控制药材生产基地的生态环境,使生产出来的中药材产品不受污染。

  2.可能使用的标准

  GAP只规定了4个基本标准,对其它标准未作规定或说明。在执行上述基本标准的实践过程中,可能还要使用以下国家标准,作为基本标准的补充。

  大气环境方面:《保护农作物的大气污染物最高允许浓度》;

  土壤环境方面:《农用污泥中污染物控制标准》、《农用粉煤灰中污染物控制标准》;

  水环境方面:《地面水环境质量标准》、《渔业水质标准》;

  植物保护方面:《农药安全使用标准》。

  3.其它标准

  绿色食品在国内市场及人们生活中受到关注;在西方发达国家,有机食品已经开始流行。我国环保部门已经策划并监督有关单位生产出有机大豆、有机茶叶等有机食品出口。中药材今后也会有自己的绿色产品或有机产品,以便与国内外市场接轨,这就涉及到有关部门制定的以下标准:

  绿色食品方面:《绿色食品产地环境质量标准》;

  有机食品方面:《有机食品产地环境质量标准》。

  (二)中药材GAP生产农药使用原则

  1.主题内容和使用范围

  规定了中药材规范化生产过程中允许使用的农药种类、毒性分级、卫生标准和使用原则。

  适用于在我国取得登记的生物源农药、矿物源农药和有机合成农药。

  2.允许使用的农药种类

  生物源农药:包括微生物农药和动物源农药以及植物源农药;矿物源农药:有效成分起源于矿物的无机化合物和石油类农药;有机合成农药:此类农药只允许在中药材GAP产品生产上限量使用。

  3使用原则

  中药材GAP产品生产应坚持从生态系统整体出发,综合运用各种防治措施,创造不利于病虫草害孳生的条件。优先采用农业措施,通过选用抗病虫害品种、非化学药剂等措施防治病虫害。特殊情况下必须使用农药时,应遵守以下原则:

  允许使用植物杀虫剂、杀菌剂、拒避剂和增效剂;允许释放寄生性捕食性天敌动物;允许在害虫捕捉器中使用昆虫外激素;允许使用矿物油路基和植物油乳剂和植物油乳剂;允许使用矿物源农药中的硫制剂、铜制剂;允许有限度地使用农用抗生素;严格禁止使用剧毒、高度、高残留或者具有三致(致癌、致畸、致突变)的农药。禁止使用GAP规范中明令禁止的农药,如生产上实属必需,允许生产基地有限度地使用部分有机合成化学农药,并严格按照GAP生产规范明确规定的方法使用。
三、GAP基地管理体系建设和认证

  为贯彻落实中药材GAP,规范GAP基地建设,促进中药现代化,为制药企业提供标准化、稳定化、无污染、无公害的绿色中药材,国家将组成专门机构,根据中药材GAP制定相关标准体系对全国药材生产进行规范化管理,对全国药材基地按有关验收标准进行验收和GAP认证,通过GAP认证的基地和产品将按国家制定的有关技术标准和全程质量控制措施等规定进行标准化生产和销售,并给予注册和统一标志,准许生产、销售。没有通过认证的基地和品种则不准生产和销售。

  (一)管理体系

  目前,国际上药用植物的GAP生产和研究刚刚起步,我国与世界其他国家处在同一条起跑线上,无现成的管理体系可供借鉴。为了使中药材GAP研究和生产用一个统一的管理、监督和协调部门及规范体系,必须完成系列中药材GAP研究和生产的基础建设工作。我国中药材 GAP规范的组织工作以国家药品监督管理局为主要依托,正组建中药材GAP生产和研究组织管理体系。

  (二)质量标准体系

  中药材生产必须严格按照质量标准体来进行,这些标准包括最根本的"中药材生产质量管理规范",以及"中药材各项SOP 制定原则"和"中药材各项SOP制定实施细则"。具体到每个中药材品种,这些标准包括产地环境质量标准、栽培生产技术标准规范、采收和产地加工标准规范、储存及运输标准规范和产品质量标准等。

  (三)科学规范的管理手段

  参照绿色食品管理方法及经验,经过认证的中药材GAP基地和产品也实行全国统一、规范达标志管理,在国家工商行政管理局注册一个合法的商标。对于以后的中药材GAP认证,其认证过程是质量认证行为,在认证后对按中药材GAP规范生产出来的产品来说明是商标管理行为。同时国家也应出台一些写政策及法规支持中药材的GAP生产,保护和鼓励按GAP生产中药材,从根本上提高中药材及中成药的质量

  (四)全程质量控制措施

  中药材生产质量管理规范是从产地、生产过程到产品及档案的全过程管理。包括产前对中药材GAP基地的环境监测和评价;栽培生产过程有国家药品认证中心定期组织专家对基地的生产和管理进行检查;按中药材GAP规范生产出的产品,由中国药品生物制品检定所或各省药品检验所按质量标准进行最终的检测,并发给检验合格报告书。这样,中药材GAP基地生产的产品才能使用GAP认证标志。

  (五)中药材GAP生产基地认证机构

  国家药品监督管理局已经批准有国家药品认证中心具体负责中药材GAP生产基地的认证。但各部门或机构应设立相应的专家委员会,部分工作可委托其他已有的专家委员会共同负责中药材GAP生产基地各项内容的审定工作。整个系统可由环保部门、农业部门、林业部门和药品监督管理部门负责农药的管理及中药材品种的注册和登记,药品监管部门负责中药材最终产品的检验和中药材GAP基地的认证和日常管理工作。

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